重大突破！国产1类创新药安奈拉唑钠再拓新适应症，申报获受理

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新闻中心

2026-06-30

近日，轩竹生物迎来重磅研发里程碑：公司自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®），用于治疗成人反流性食管炎的上市注册申请，正式获国家药品监督管理局受理。这标志着安奈拉唑钠在消化疾病治疗领域的临床价值再获权威认可，也为国内数千万反流性食管炎患者带来了新的治疗曙光。

循证驱动，疗效卓越

本次申请基于国内多中心III期临床研究结果。该研究由海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）李兆申院士、杜奕奇主任牵头，共纳入500例受试者，是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的关键性注册研究。研究结果显示：安奈拉唑钠疗效表现优异，8周内镜下病灶愈合率优于对照组，圆满达成预设临床终点，在主要疗效指标及症状改善等次要终点上均展现出令人鼓舞的临床价值。

反流性食管炎作为高发消化系统慢性疾病，烧心、反流等症状严重影响患者生活质量，病情迁延还可能诱发溃疡、食管狭窄等严重并发症，国内临床需求十分迫切。安奈拉唑钠此次新适应症申报获受理，将为这一庞大患者群体提供兼具高效性与安全性的全新治疗选择。

创新分子，精准契合中国患者需求

安奈拉唑钠肠溶片于2023年率先获批用于十二指肠溃疡。依托创新分子结构设计，安奈拉唑钠具备非酶加多酶代谢、肠肾双通道均衡排泄的显著特点，仅3.5%经CYP2C19代谢，不受CYP2C19基因多态性影响联合用药风险更低，对多重用药、肾功能不全人群安全性突出，更贴合中国患者复杂用药场景下的实际需求。
从"填补空白"到"持续引领"

作为填补国内自主研发质子泵抑制剂空白的创新药物，安奈拉唑钠已为中国患者提供了高效、安全的全新治疗方案。目前，其根除幽门螺杆菌的III期临床研究也已完成首例患者给药，适应症版图持续拓展。

随着反流性食管炎新适应症申报正式受理，这款创新药有望惠及千万消化疾病患者，为临床治疗注入创新力量，持续推动中国消化疾病治疗领域的自主创新进程。

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