BRIGHT-3研究亮相2025 ESMO：吡洛西利疗效与安全性双优，引领HR+乳腺癌一线治疗新格局

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新闻中心

2025-10-22

2025年10月20日，德国柏林——在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授领衔的III期BRIGHT-3研究（NCT05257395）公布了预设期中分析结果（490P）。该结果标志着轩竹生物自主研发的新型CDK4/6抑制剂吡洛西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中取得重大突破。

ESMO会议 BRIGHT3 poste

研究证实，吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑，不仅在无进展生存期方面展现出显著优势，还在多个关键亚组中观察到全面获益，同时具备良好的安全性与用药便利性，为中国患者提供了一线治疗的高质量新选择。

主要疗效数据亮眼，无进展生存期显著延长

• 中位无进展生存期：截至2025年1月10日，中位随访20.7个月时，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS均尚未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。

• 疾病进展风险显著降低：与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险。

• 客观缓解率大幅提升：在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%。

• 亚组全面获益：在所有预设亚组中均显示出一致PFS获益，尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病风险大幅降低64%，显示出其在难治人群中的突出潜力。

安全性良好，便于长期治疗管理

安全性分析显示，吡洛西利联合方案常见不良事件（如腹泻、中性粒细胞减少等）多为1-2级，可通过支持治疗或剂量调整有效管理，整体安全性可控。其口服给药的便利性，也有助于提升患者依从性与生活质量，更契合晚期乳腺癌的慢病化管理理念。

新药审评进展顺利，患者新希望可期

吡洛西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请已于2025年5月14日获得国家药品监督管理局正式受理。BRIGHT-3研究的卓越数据为其审评提供了坚实依据。期待该药的新适应症能早日获批，为中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供疗效卓越、安全便捷的一线治疗新选择，助力提升整体诊疗水平。

关于轩竹生物

轩竹生物是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的1类新药。公司拥有一流的研发团队，核心人员均具有多年新药研发经验。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物（ADC）等多种类型的产品管线。公司以未满足的临床需求为导向，致力于发展成为一家具有自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。

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