新一代ALK抑制剂地罗阿克片获NMPA批准上市，重塑肺癌靶向治疗新标准

news center

新闻中心

2025-08-25

2025年8月22日，轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药“地罗阿克片”（商品名：轩菲宁®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。作为轩竹生物首个获批的肺癌靶向创新药，地罗阿克以起效快、抑瘤强、长缓解、长获益的突破性疗效，为晚期耐药及脑转移患者提供全新解决方案。

PART 01

四大核心优势:全面领跑ALK靶向治疗

起效迅速：地罗阿克通过独特的分子结构设计，显著提升药物生物利用度，快速抑制肿瘤进展，为患者争取关键治疗窗口。

抑瘤强度卓越：在关键Ⅲ期临床试验中，地罗阿克治疗ALK阳性晚期NSCLC患者显著优于已上市一代及二代ALK抑制剂，且对包括G1202R、I1171N在内的耐药突变表现出强效抑制活性。

缓解持久：患者获益时间显著延长，为长期疾病稳定奠定基础。

生存获益显著：真正实现“慢性病管理”目标。

PART 02

破解临床难题:脑转移控制与安全性双突破

高效穿透血脑屏障：地罗阿克有效弥补现有疗法中枢神经保护的不足。

安全性优势突出：不良反应以腹泻、呕吐等消化道反应为主，多为1~2级，经对症治疗和/或剂量调整可缓解或痊愈。胸腔积液、肝毒性等风险显著降低，提升长期用药依从性。

PART 03

研发里程碑:轩竹生物创新药管线战略进阶

地罗阿克是轩竹生物第二个获批上市的1类创新肿瘤药，标志着其肿瘤领域研发完成从乳腺癌到到肺癌靶向治疗的持续跨越。公司同步布局10余项临床管线，覆盖大小分子化药、双抗及ADC药物，强化“自主研发+全球化布局”双引擎战略。

轩竹生物创新研发的地罗阿克片正式获批上市，为我国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了突破性治疗选择。该药物凭借其显著的临床优势，将切实改善患者生存质量，助力"健康中国2030"癌症防治目标的加速实现。

返回列表