吡洛西利片（轩悦宁®）首批处方落地，成功填补中国晚期HR+/HER2-乳腺癌后线单药治疗空白

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新闻中心

2025-07-18

轩竹生物研发的1类创新药——吡洛西利片（轩悦宁®），作为国内首个且目前唯一HR+/HER2-乳腺癌后线单药治疗的CDK4/6抑制剂，现已完成全国首批药品供应，并在多地医院开出首批处方用于临床治疗。这标志着我国晚期乳腺癌治疗正式迈入"高效低毒、单药破局"的新时代，为乳腺癌患者提供全新治疗方案

十年突破: 吡洛西利的创新价值

填补国内治疗空白

吡洛西利是国内首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂，适用于两类难治性人群，联合治疗组：内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者；单药治疗组：接受过两内分泌治疗和一种化疗后仍进展的患者。

此前，国内后线治疗依赖化疗且疗效有限，吡洛西利单药方案为耐药患者提供了“去化疗”新选择。

多靶点协同，破解耐药困局

与同类药物相比，吡洛西利通过三重机制实现增效减毒，精准抑制CDK4/6,对CDK4的选择性抑制强度达CDK6的18倍，直击乳腺癌细胞增殖核心,减少血液毒性；阻断耐药通路：同步抑制CDK2/CDK9，增强肿瘤抑制作用，减少耐药发生；穿透血脑屏障：为脑转移患者带来潜在治疗可能，属全球CDK4/6抑制剂中罕见特性。

临床实证: 改写晚期乳腺癌生存记录

单药后线治疗: PFS刷新全球数据

BRIGHT-1 II期研究（徐兵河教授牵头）显示，针对85.5%接受过≥3线治疗、84.7%存在内脏转移的极难治人群：中位无进展生存期（PFS）达11.0个月，较历史单药数据（3.8-6.0个月）提升近3倍；总生存期（OS）延长至29.0个月，疾病控制率（DCR）73.7%；这些数据超越国际同类药物。

联合治疗: 一线耐药后仍显著获益

BRIGHT-2 III期研究证实，吡洛西利联合氟维司群用于内分泌治疗进展患者：中位PFS17.51个月，客观缓解率（ORR）50.3%。

落地首日: 患者与医生的双重认可

首批处方患者郝女士（48岁）：“历经2种内分泌治疗、2种化疗后，肿瘤仍在进展。医生告知吡洛西利单药既能控制疾病，副作用也远低于化疗，我终于看到了长期生存的可能。”

众多专家指出：“吡洛西利的突破在于兼顾高效与低毒：其血液学毒性多为1-2级，且规避了传统CDK4/6抑制剂常见的消化道严重副作用。单药后线中位PFS超11个月，中位OS长达29个月的数据，将重新定义中国晚期乳腺癌治疗标准。”

中国创新: 从本土需求到全球贡献

吡洛西利的研发紧扣中国患者特点：聚焦年轻患者与高耐药群体：临床试验中37%为绝经前患者，25.6%属原发耐药，68.2%伴内脏转移；本土药企引领靶点优化：轩竹生物十年研发，为晚期乳腺癌患者迎来“高效低毒”新选择，新希望。

结语: 从"首张处方"到"生存曙光"

随着吡洛西利首批处方落地，我国晚期乳腺癌治疗正式迈入“后化疗时代”。未来，轩竹生物将联合国内核心医院开展真实世界研究，探索早期治疗及长期生存获益。这款承载中国智慧的创新药，正为全球乳腺癌治疗范式注入新动能。

关于吡洛西利片

吡洛西利是由轩竹生物科技股份有限公司自主研发的国家1类创新药，并获得国家重大新药创制专项支持。作为一款高选择性CDK2/4/6抑制剂，该药已于2025年5月15日获国家药品监督管理局（NMPA）双适应症批准上市，成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂，开启了HR+/HER-2-晚期乳腺癌患者治疗的新时代。吡洛西利单药用于后线治疗展现出了显著疗效：客观缓解率（ORR）达29.8%，中位无进展生存期（PFS）为11个月，总生存期（OS）达到29个月，在同类治疗方案中表现优异。联合氟维司群治疗时，其中位PFS更是长达17.5个月，显著降低了53.8%的疾病进展与死亡风险。吡洛西利拥有创新的多靶点作用机制（靶向CDK2, 4, 6, 9），不仅能够精准阻断肿瘤细胞增殖通路，还能显著降低血液学毒性发生率，在实现肿瘤强效持续抑制的同时，有效提升了患者的治疗耐受性。

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