吡洛西利片再迎突破 | 新适应症获受理，全方位守护HR+/HER2-晚期乳腺癌患者全病程

news center

新闻中心

2025-06-09

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，轩竹生物自主研发的1类新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）新增乳腺癌适应症上市申请已正式受理。此次申报适应症聚焦于两个关键临床场景：与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。这标志着吡洛西利片在获批二线联合用药及后线单药治疗两大适应症后，将进一步完善乳腺癌全程管理布局，为国内患者提供更精准的治疗选择。

乳腺癌作为我国女性发病率最高的恶性肿瘤，2022年新发病例达35.7万例（国家癌症中心2024年数据）。值得注意的是，我国患者中位发病年龄较西方早约10岁，而5年生存率（82%）仍与发达国家（90.9%）存在显著差距。尽管CDK4/6抑制剂的应用使晚期患者中位生存期突破3年，但现有治疗方案仍面临原发性耐药、血液学毒性等临床挑战，后线治疗缺失等，亟待创新疗法填补空白。

吡洛西利凭借其独特的CDK2/4/6/9多靶点协同作用机制，在强效抑制肿瘤细胞增殖的同时，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的中性粒细胞减少等血液学毒性，提升患者治疗耐受性。作为国内目前唯一获批"单药后线治疗"适应症的CDK4/6抑制剂，其临床优势已获充分验证：后线单药治疗中位无进展生存期（mPFS）长达11个月，创全球同类疗法纪录；二线联合治疗方案中位PFS更延长至17.5个月（BIRC评估），树立晚期乳腺癌后线治疗新标杆。

"此次申报是吡洛西利布局乳腺癌全周期治疗的关键战略举措。"轩竹生物临床研发负责人强调，"我们将持续深化真实世界研究，推动其在早期辅助治疗等领域的价值探索，构建覆盖早晚期患者的全程管理体系。"

当前，全球CDK4/6抑制剂市场规模突破80亿美元，中国市场年复合增长率超30%。作为具备国际竞争力的"Best-in-Class"潜力品种，吡洛西利的适应症拓展将重塑国产创新药竞争格局，其差异化机制为突破现有治疗天花板提供全新路径，标志着中国创新药企在肿瘤靶向治疗领域实现从跟跑到并跑的跨越。

目前，轩竹生物已同步启动医保准入准备工作，践行"让创新疗法普惠中国患者"的企业使命。

返回列表