轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理

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新闻中心

2023-10-17

轩竹生物在研1类新药吡罗西尼（Birociclib， CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）抑制剂）的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局受理。

具体为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

吡罗西尼是国内唯一开展临床研究验证单药临床有效性的CDK4/6抑制剂。

吡罗西尼单药治疗转移阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种及以上化疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌受试者，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为30.0%，中位DoR为14.78个月，中位PFS为9.17个月，中位OS为29.01个月，与单药化疗及新型ADC药物治疗（ORR：8.1%~21% ，中位PFS：2.6~5.5个月；中位OS: 8.0~17.8个月）相比，具有较好的治疗应答率，缓解持续时间、无进展生存期和总生存期长，治疗获益更持久。

此外，与静脉化疗药物相比，吡罗西尼作为口服药物，对于晚期肿瘤患者而言，安全性好，治疗更便捷，可获得性强。

关于吡罗西尼

吡罗西尼是轩竹生物自主研发的一款口服小分子CDK4/6抑制剂，基于创新的技术设计，吡罗西尼具有较好的对于CDK4以及CDK6的酶学抑制活性，对于CDK4具有更高的选择性，同时对CDK2具有较好的抑制效果。临床研究中，吡罗西尼展现了显著的抗肿瘤疗效，单药和联合内分泌治疗都在HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中展现了良好的有效性，且安全性和耐受性良好，可实现连续用药。目前吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的适应症的NDA均已被受理。

关于轩竹生物

轩竹生物聚焦肿瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力研发、生产、商业化具有核心自主知识产权的1类创新药，以解决未被满足的临床需求。公司拥有一支具备丰富创新药研发及产业化经验的团队，已形成完整的新药研发体系，具备持续创新、持续产出能力。公司同时拥有小分子化学药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成国内少有的涵盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型的产品管线。

以“创新驱动，助推中国新药发展、服务人类健康”为战略理念，根植中国、全球视野，轩竹生物现正从生物技术公司向研产销一体化的生物制药企业发展转型。

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