中国首个完全自主研发的质子泵抑制剂——安奈拉唑钠肠溶片Ⅲ期临床研究结果发表

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新闻中心

2023-07-27

安奈拉唑钠肠溶片（Anaprazole，曾用名安纳拉唑钠）是轩竹生物自主研发，我国拥有完全自主知识产权的原研创新药（1类创新药）。其通过独特的结构优化设计，与其他已上市的质子泵抑制剂（PPI）相比，可通过7种P450酶和非酶途径共同代谢，降低对CYP2C19酶的代谢依赖至3.5%。并且实现肠肾双通道均衡排泄，减轻了肾脏负担。有望成为疗效稳定、合并用药风险小、安全性好的新一代PPI。

在这项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究中，共448名十二指肠溃疡受试者随机入组到安奈拉唑钠肠溶片20 mg组与雷贝拉唑钠肠溶片10 mg组。试验数据显示：

1.安奈拉唑钠肠溶片组治疗4周十二指肠溃疡愈合率非劣效于雷贝拉唑钠肠溶片组（93.3% vs.96.6%，PPS）；

2. 治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE）发生率安奈拉唑钠组低于雷贝拉唑钠组（8.2% vs.11.0%,SS），且该组无治疗相关严重不良事件（TRSAE）发生；

3.安奈拉唑钠肠溶片治疗4周93.2%的受试者临床综合症状得到改善，94.3%的受试者腹痛得到改善（PPS）；用药后首次腹痛和夜间腹痛消失的中位时间均为2天（PPS）；

4.受试者CYP2C19基因多态性与幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染状态不影响临床疗效。

基于本项Ⅲ期研究，安奈拉唑钠肠溶片用于十二指肠溃疡治疗临床疗效与雷贝拉唑钠肠溶片效果相当，且在研究中表现出更好的安全性趋势，是十二指肠溃疡治疗的一个新选择。

作|者|介|绍

通讯作者：李兆申院士

中国工程院院士，海军军医大学第一附属医院消化内科主任医师、教授、博士生导师，海军军医大学第一附属医院临床研究中心主任，第十三届全国政协委员，中国医学科学院学部委员，国家消化系统疾病临床医学研究中心主任、国家消化内镜质控中心主任、上海市胰腺疾病研究所所长，兼任中国医师协会常务理事、内镜医师分会会长，《中华胰腺病杂志》总编辑，曾任国务院学科评议组成员，中华医学会常务理事、第五、六届消化内镜学分会主任委员，中国医师协会胰腺病学专委会主任委员，《中华消化内镜杂志》总编辑。

通讯作者：吕农华教授

南昌大学第一附属医院消化科主任医师，教授，博士生导师，江西省消化疾病研究所所⻓，江西省消化疾病重点实验室主任，江西省消化病临床医学研究中心主任，中华医学会消化病学分会常委。兼任《中华胰腺病杂志》副总编辑、《中华消化杂志》常务编委，曾任中国医师协会胰腺病学专委会副主任委员，国家消化内镜质控中心专家委员会委员，江西省消化学会主任委员，江西省消化内镜学会主任委员，江西省消化质控中心主任。

第一作者：朱惠云

海军军医大学第一附属（上海长海医院）消化内科主治医师、医学博士，上海市医学会消化系病分会青年委员，上海市浦江计划人才。

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